FDA prohibe la mallas vaginales (Abril 2019)

El 16 de abril de 2019, la FDA ordenó a todos los fabricantes de mallas quirúrgicas destinadas a la reparación transvaginal del prolapso del compartimento anterior (cistocele) que dejaran de vender y distribuir sus productos inmediatamente. La FDA ha determinado que los fabricantes, Boston Scientific y Coloplast, no han demostrado una seguridad razonable de seguridad y efectividad para estos dispositivos, que es el estándar de comercialización que ahora se aplica a ellos desde que la agencia los reclasificó en clase III (alto riesgo) en 2016 .

Dado que la FDA no ha recibido pruebas suficientes para garantizar que los beneficios probables de estos dispositivos superen sus riesgos probables, la agencia concluyó que estos productos no tienen una seguridad razonable de seguridad y eficacia. Las empresas tendrán 10 días para presentar sus planes para retirar estos productos del mercado.

Las mujeres que han recibido una malla transvaginal para la reparación quirúrgica del prolapso de los órganos pélvicos deben continuar con sus controles anuales y otros exámenes de rutina y atención de seguimiento. No hay necesidad de tomar medidas adicionales si está satisfecho con su cirugía y no tiene ninguna complicación o síntoma. Debe informar a su proveedor de atención médica si tiene complicaciones o síntomas, como sangrado o flujo vaginal persistente, dolor pélvico o inguinal o dolor con el sexo. También debe informar a su proveedor de atención médica si tiene una malla quirúrgica, especialmente si planea someterse a otra cirugía u otros procedimientos médicos. Si planea colocarse una malla transvaginal para la reparación del prolapso de los órganos pélvicos, debe analizar otras opciones de tratamiento con su médico. Si se ha sometido a una cirugía de prolapso de órganos pélvicos pero no sabe si su cirujano utilizó una malla, pregúntele a su cirujano en su próxima visita programada.

En esta sección web se proporciona información adicional para pacientes y proveedores de atención médica sobre el uso de malla quirúrgica para el prolapso de órganos pélvicos transvaginales.

Proporcionar a los pacientes acceso a los dispositivos médicos más seguros posibles en el mercado para satisfacer sus necesidades de atención médica sigue siendo una de las principales prioridades de la FDA. Aprenda más sobre las actividades recientes de la FDA.

La malla quirúrgica es un dispositivo médico que se usa para brindar apoyo adicional cuando se repara tejido debilitado o dañado. La mayoría de los dispositivos de malla quirúrgica actualmente disponibles para su uso están hechos de materiales artificiales (sintéticos) o tejido animal.

Malla quirúrgica hecha de materiales sintéticos se puede encontrar en malla tejida o en formas de hoja no tejida. Los materiales sintéticos utilizados pueden ser absorbibles, no absorbibles o una combinación de materiales absorbibles y no absorbibles.

Las mallas derivadas de animales están hechas de tejido animal, como el intestino o la piel, que se han procesado y desinfectado para que sea adecuado para su uso como dispositivo implantado. Estas mallas derivadas de animales son absorbibles. La mayoría del tejido utilizado para producir estos implantes de malla es de un cerdo (porcino) o una vaca (bovino).

La malla no absorbible permanecerá en el cuerpo indefinidamente y se considera un implante permanente. Se utiliza para proporcionar un refuerzo permanente en la fuerza para la reparación uroginecológica. La malla absorbible se degradará y perderá fuerza con el tiempo. No está destinado a proporcionar un refuerzo a largo plazo al sitio de reparación. A medida que el material se degrada, el nuevo crecimiento de tejido está destinado a proporcionar resistencia a la reparación.

La malla quirúrgica se ha utilizado para procedimientos uroginecológicos, incluida la reparación del prolapso de órganos pélvicos y la incontinencia urinaria de esfuerzo. Se implanta permanentemente para reforzar la pared vaginal debilitada para la reparación de POP o para apoyar la uretra o el cuello de la vejiga para la reparación de la IUE. Hay tres procedimientos quirúrgicos principales realizados con malla quirúrgica para tratar trastornos del suelo pélvico con malla quirúrgica:

  • Malla transvaginal para tratar POP *

  • Malla transabdominal para tratar POP

  • Sling de malla para tratar la IUE


Cada uno de estos procedimientos tiene riesgos y beneficios únicos y es importante no confundir los procedimientos con sus riesgos y beneficios.

El 5 de enero de 2016, la FDA reclasificó la malla quirúrgica para la reparación transvaginal del prolapso de órganos pélvicos a la clase III y requirió la presentación de solicitudes de aprobación previa a la comercialización (PMA), la vía de revisión de dispositivos más estricta de la agencia. La FDA ordenó que las solicitudes de aprobación previa a la comercialización se presenten antes del 5 de julio de 2018 para cualquier malla quirúrgica comercializada para la reparación del prolapso de órganos pélvicos transvaginales. Como resultado de las acciones de la FDA, todos los fabricantes dejaron de comercializar la malla quirúrgica destinada a la reparación transvaginal del prolapso del compartimento posterior. El 16 de abril de 2019, la FDA ordenó a los fabricantes de productos de malla quirúrgica destinados a la reparación transvaginal del prolapso del compartimento anterior (cistocele) que dejen de vender y distribuir sus productos inmediatamente. Por lo tanto, no hay productos de malla quirúrgica aprobados por la FDA para la reparación transvaginal del prolapso comercializado para su uso en los EE. UU.

Las mujeres que han recibido una malla transvaginal para la reparación quirúrgica del prolapso deben continuar con sus controles anuales y otros exámenes de rutina y atención de seguimiento. No hay necesidad de tomar medidas adicionales si está satisfecho con su cirugía y no tiene ninguna complicación o síntoma. Debe informar a su proveedor de atención médica si tiene complicaciones o síntomas, como sangrado o flujo vaginal persistente, dolor pélvico o inguinal o dolor con el sexo. También debe informar a su proveedor de atención médica si tiene una malla quirúrgica, especialmente si planea someterse a otra cirugía u otros procedimientos médicos. Si planea colocarse una malla transvaginal para la reparación del prolapso, debe hablar con su médico acerca de otras opciones de tratamiento. Si se ha sometido a una cirugía de prolapso de órganos pélvicos pero no sabe si su cirujano utilizó una malla, pregúntele a su cirujano en su próxima visita programada.

En su sitio web la FDA describe POP y SUI, las diferentes opciones de tratamiento quirúrgico y no quirúrgico, recomendaciones para proveedores de atención médica que tratan a mujeres con POP y / o SUI, recomendaciones para pacientes que están considerando una cirugía para estas afecciones y pasos para informar Problemas para la FDA. Esta información es para ayudar a los pacientes a tomar decisiones informadas sobre su atención médica y para facilitar una discusión entre los pacientes y sus proveedores de atención médica sobre las opciones de tratamiento. La información proporcionada en este sitio web no pretende reemplazar una discusión con su proveedor de atención médica.

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